Da oltre 20 anni, vi è una comprovata e crescente esperienza clinica nel trattamento della scialorrea associata a malattie neurologiche con l’utilizzo della tossina botulinica. Tale terapia si è dimostrata molto adattabile a differenti condizioni cliniche, ben tollerata e con un profilo di efficacia/sicurezza spesso superiore a quello dei comuni anticolinergici orali attualmente in commercio. Tuttavia, sussistono ad oggi diverse controversie soprattutto inerenti al dosaggio consigliato di tossina botulinica per tale condizione e all’utilizzo di una guida ecografica per il reperimento del target ghiandolare. La RITB, con la coordinazione dell’UOS dei Disturbi del Movimento della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS, propone il primo studio multicentrico italiano di tipo osservazionale longitudinale con disegno retrospettivo, mirato a valutare il profilo di sicurezza e di efficacia della tossina botulinica ( botulinum neurotoxin, BoNT) nel trattamento della scialorrea associata a malattie neurologiche. L’obiettivo principale dello studio è definito come la frequenza dell’insorgenza di effetti collaterali dopo somministrazione del farmaco. Gli obiettivi secondari sono: l’efficacia del trattamento, la risposta terapeutica, la valutazione della tipologia e dei dosaggi di tossina botulinica, l’eventuale uso della guida ecografica per la procedura infiltrativa con il suo possibile effetto sull’ outcome del trattamento.
Potranno essere inclusi pazienti di età superiore a 18 anni, capaci di firmare un consenso informato e che siano stati sottoposti ad almeno quattro trattamenti consecutivi con BoNT per la scialorrea. Non potranno prender parte allo studio i soggetti sottoposti ad un numero inferiore a quattro trattamenti con BoNT, precedentemente sottoposti a trattamento chirurgico e/o radioterapico per scialorrea, o in caso di incompletezza dei dati disponibili in cartella clinica.
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche ambulatoriali dei pazienti, che sono stati seguiti nel periodo compreso dal 2005 al 2020 presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS e presso gli altri centri della RITB che parteciperanno allo studio. I dati socio-demografici, clinici e relativi al trattamento con BoNT (caratteristiche della scialorrea, tipo e dosaggio della tossina utilizzata, ghiandola target, utilizzo di guida ecografica, risposta terapeutica, effetti collaterali) saranno inseriti in un form computerizzato, formato EXCEL 2010, che sarà condiviso tra i singoli centri ed il centro coordinatore. La durata prevista per lo svolgimento dell’intero studio è di 24 mesi.